सार
हालै, नान्जिङ लिमिङ बायो-प्रोडक्ट्स कं, लिमिटेड (www.limingbio.com) SARS-CoV-2 lgM/IgG एन्टिबडी र्यापिड टेस्ट किटलाई ब्राजिलको राष्ट्रिय स्वास्थ्य सुपरिवेक्षण ब्यूरोले प्रमाणित गरेको छ र ANVISA प्रमाणीकरण प्राप्त गरेको छ।उही समयमा, SARS-CoV-2 RT-PCR र IgM/IgG एन्टिबडी र्यापिड टेस्ट किट पनि इन्डोनेसियाको आधिकारिक सिफारिस गरिएको खरीद सूचीमा सूचीबद्ध छन्।यसैबीच, Liming Bio StrongStep®नोभल कोरोनाभाइरस (SARS-CoV-2) मल्टिप्लेक्स रियल-टाइम PCR किट, सिंगापुर स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण (HSA) द्वारा अनुमोदन गरिएको थियो, र HSA प्रमाणपत्र प्राप्त भयो।
तस्विर 1 ब्राजिल ANVISA प्रमाणीकरण
ब्राजिल (ANVISA) प्रमाणीकरण
ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária को रूपमा चिनिन्छ, ब्राजिलको चिकित्सा उपकरण नियामक हो।ब्राजिलमा कानुनी रूपमा मेडिकल उपकरणहरू बेच्नको लागि राष्ट्रिय स्वास्थ्य पर्यवेक्षण एजेन्सी, ANVISA मा दर्ता भएको कम्पनीको लागि आवश्यक छ।प्रमाणित हुनका लागि, ब्राजिलमा प्रवेश गर्ने ती मेडिकल उपकरणहरूले ब्राजिलका अधिकारीहरूले तोकेका विशिष्ट मापदण्डहरूसँगै ब्राजिलियन जीएमपीका आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ।ब्राजिलमा, IVD चिकित्सा उपकरणहरूलाई निम्न देखि उच्च जोखिम स्तर अनुसार कक्षा I, II, III र IV मा वर्गीकृत गरिन्छ।कक्षा I र II उत्पादनहरूका लागि, क्याडास्ट्रो दृष्टिकोण अपनाइन्छ, जबकि कक्षा III र IV उत्पादनहरूका लागि, रजिस्ट्रो दृष्टिकोण प्रयोग गरिन्छ।सफल दर्ता पछि, ANVISA द्वारा दर्ता नम्बर जारी गरिनेछ, र डाटा ब्राजिलियन मेडिकल उपकरण डेटाबेसमा अपलोड गरिनेछ, यो नम्बर र यसको सम्बन्धित दर्ता जानकारी DOU (Diário Oficial da União) मा देखा पर्नेछ।
तस्वीर २ सिंगापुर स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण (HSA) प्रमाणपत्र
चित्र 3 इन्डोनेसियाको आधिकारिक सिफारिस गरिएको खरीद सूची
चित्र 4 बलियो कदम®SARS-CoV-2 IgM/IgG एन्टिबडी र्यापिड टेस्ट
चित्र ५ नोवेल कोरोना भाइरस (SARS-CoV-2) मल्टिप्लेक्स रियल टाइम पीसीआर किट
नोट:
यो अत्यधिक संवेदनशील, प्रयोग गर्न-का लागि तयार पीसीआर किट लामो समयको भण्डारणको लागि लाइफिलाइज्ड ढाँचा (फ्रिज-ड्राइङ प्रक्रिया) मा उपलब्ध छ।किट ओसारपसार गर्न सकिन्छ र कोठाको तापक्रममा भण्डारण गर्न सकिन्छ र एक वर्षको लागि स्थिर हुन्छ।प्रिमिक्सको प्रत्येक ट्यूबमा रिभर्स-ट्रान्स्क्रिप्टेज, टाक पोलिमरेज, प्राइमरहरू, प्रोबहरू, र dNTPs सब्सट्रेटहरू सहित PCR प्रवर्धनको लागि आवश्यक सबै अभिकर्मकहरू समावेश छन्।यसलाई केवल 13ul डिस्टिल्ड वाटर र 5ul निकालिएको आरएनए टेम्प्लेट थप्न आवश्यक छ, त्यसपछि यसलाई PCR उपकरणहरूमा चलाउन र विस्तार गर्न सकिन्छ।
नोवेल कोरोनाभाइरस न्यूक्लिक एसिड पत्ता लगाउने अभिकर्मकको कोल्ड चेन यातायातको कठिनाई
जब परम्परागत न्यूक्लिक एसिड पत्ता लगाउने अभिकर्मकहरू लामो दूरीमा ढुवानी गरिन्छ, अभिकर्मकहरूमा इन्जाइमको बायोएक्टिभ सक्रिय रहन सुनिश्चित गर्न (-20±5) ℃ कोल्ड चेन भण्डारण र यातायात आवश्यक हुन्छ।तापक्रम मापदण्डमा पुग्छ भनी सुनिश्चित गर्न, 50 ग्राम भन्दा कम न्यूक्लिक एसिड परीक्षण अभिकर्मकको प्रत्येक बक्सको लागि धेरै किलोग्राम सुक्खा बरफ चाहिन्छ, तर यो दुई वा तीन दिन मात्र टिक्न सक्छ।उद्योग अभ्यासको परिप्रेक्ष्यमा, निर्माताहरू द्वारा जारी अभिकर्मकहरूको वास्तविक वजन कन्टेनरको 10% (वा यो मान भन्दा धेरै कम) भन्दा कम छ।अधिकांश तौल सुख्खा बरफ, आइस प्याक र फोम बक्सबाट आउँछ, त्यसैले ढुवानी लागत अत्यन्त उच्च छ।
मार्च २०२० मा, COVID-19 विदेशमा ठूलो मात्रामा फैलिन थाल्यो, र नोवेल कोरोनाभाइरस न्यूक्लिक एसिड पत्ता लगाउने अभिकर्मकको माग नाटकीय रूपमा बढ्यो।कोल्ड चेनमा अभिकर्मकहरू निर्यात गर्न उच्च लागतको बावजुद, धेरै उत्पादकहरूले अझै पनि ठूलो मात्रा र उच्च नाफाको कारण यसलाई स्वीकार गर्न सक्छन्।
यद्यपि, एन्टि-महामारी उत्पादनहरूको लागि राष्ट्रिय निकासी नीतिहरूको सुधारको साथसाथै मानिसहरू र रसदको प्रवाहमा राष्ट्रिय नियन्त्रणको स्तरवृद्धिसँगै, अभिकर्मकहरूको ढुवानी समयमा विस्तार र अनिश्चितता छ, जसले प्रमुख उत्पादन समस्याहरू निम्त्यायो। यातायात द्वारा।विस्तारित यातायात समय (लगभग आधा महिनाको ढुवानी समय धेरै सामान्य छ) उत्पादन ग्राहकमा पुग्दा बारम्बार उत्पादन विफलता निम्त्याउँछ।यसले अधिकांश न्यूक्लिक एसिड अभिकर्मक निर्यात उद्यमहरूलाई समस्यामा पारेको छ।
PCR अभिकर्मकको लागि Lyophilized टेक्नोलोजीले विश्वव्यापी उपन्यास कोरोनाभाइरस न्यूक्लिक एसिड पत्ता लगाउने अभिकर्मकको ढुवानीमा मद्दत गर्यो।
Lyophilized PCR अभिकर्मकहरू कोठाको तापक्रममा ढुवानी र भण्डारण गर्न सकिन्छ, जसले ढुवानी लागत मात्र कम गर्न सक्दैन, तर यातायात प्रक्रियाको कारण हुने गुणस्तरीय समस्याहरूबाट पनि बच्न सक्छ।तसर्थ, अभिकर्मक lyophilizing निर्यात यातायात को समस्या समाधान गर्न को लागी सबै भन्दा राम्रो तरिका हो।
Lyophilization एक ठोस अवस्थामा एक समाधान जम्मा समावेश छ, र त्यसपछि sublimate र भ्याकुम अवस्थामा पानी भाप अलग।सुकेको घुलनशील कन्टेनरमा समान संरचना र गतिविधिको साथ रहन्छ।परम्परागत तरल अभिकर्मकहरूसँग तुलना गर्दा, Liming Bio द्वारा उत्पादित पूर्ण-घटक lyophilized नोवेल कोरोनाभाइरस न्यूक्लिक एसिड पत्ता लगाउने अभिकर्मकमा निम्न विशेषताहरू छन्:
अत्यधिक बलियो तातो स्थिरता: यो 60 दिनको लागि 56 ℃ मा खडा उपचार संग, र अभिकर्मक को आकार र प्रदर्शन अपरिवर्तित रहन सक्छ।
सामान्य तापमान भण्डारण र यातायात: कोल्ड चेनको आवश्यकता पर्दैन, अनसिल गर्नु अघि कम तापक्रममा भण्डारण गर्न आवश्यक पर्दैन, कोल्ड भण्डारण ठाउँ पूर्ण रूपमा छोड्नुहोस्।
प्रयोग गर्नको लागि तयार: सबै कम्पोनेन्टहरूको लाइफिलाइजिङ, प्रणाली कन्फिगरेसनको आवश्यकता पर्दैन, इन्जाइम जस्ता उच्च चिपचिपापन भएका कम्पोनेन्टहरू हराउनबाट जोगिन।
एक ट्यूबमा मल्टिप्लेक्स लक्ष्यहरू: पत्ता लगाउने लक्ष्यले भाइरस जीनोभेरिएसनबाट बच्न उपन्यास कोरोनाभाइरस ORF1ab जीन, एन जीन, एस जीनलाई कभर गर्दछ।गलत नकारात्मक कम गर्नको लागि, मानव RNase P जीनलाई आन्तरिक नियन्त्रणको रूपमा प्रयोग गरिन्छ, ताकि नमूना गुणस्तर नियन्त्रणको लागि क्लिनिकल आवश्यकता पूरा गर्न।
SARS-CoV-2 IgM/IgG एन्टिबडी र्यापिड टेस्ट र नोभेल कोरोनाभाइरस (SARS-CoV-2) मल्टिप्लेक्स रियल-टाइम पीसीआर किट (तीन जीनहरूका लागि पत्ता लगाउने) पहिले युकेमा सीई चिन्ह लगाइएको थियो, र अब EUA द्वारा स्वीकार गरिएको छ र प्रशोधन भइरहेको छ। अमेरिका मा FDA को।
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd ले परीक्षण किटको गुणस्तरलाई सधैं पहिलो स्थानमा राखेको छ, र क्षमता विस्तारमा ध्यान केन्द्रित गरिरहेको छ।कम्पनीले विश्वभरका चिकित्सा संस्थाहरूलाई उच्च गुणस्तरको कोभिड-१९ परीक्षण उत्पादन र सेवाहरू उपलब्ध गराउनेछ र साझा भविष्यको विश्वव्यापी समुदाय निर्माण गर्न विश्वव्यापी महामारी रोकथाम र नियन्त्रणमा योगदान दिनेछ।
लामो प्रेस ~ स्क्यान र हामीलाई पछ्याउनुहोस्
इमेल:sales@limingbio.com
वेबसाइट: https://limingbio.com
पोस्ट समय: जुलाई-06-2020
