PROM द्रुत परीक्षण
अभिप्रेत प्रयोग
बलियो कदम®PROM परीक्षण गर्भावस्थाको समयमा योनि स्रावमा एम्नियोटिक फ्लुइडबाट IGFBP-1 पत्ता लगाउनको लागि नेत्रहीन रूपमा व्याख्या गरिएको, गुणात्मक इम्युनोक्रोमेटोग्राफिक परीक्षण हो।यो परीक्षण गर्भवती महिलाहरूमा भ्रूण झिल्ली (ROM) फुटेको निदान गर्न मद्दतको लागि व्यावसायिक प्रयोगको लागि हो।
परिचय
एम्नियोटिक फ्लुइडमा IGFBP-1 (इन्सुलिन-जस्तै ग्रोथ फ्याक्टर बाइन्डिङ प्रोटीन-1) को एकाग्रता मातृ सीरमको तुलनामा 100 देखि 1000 गुणा बढी हुन्छ।IGFBP-1 सामान्यतया योनिमा पाइँदैन, तर भ्रूणको झिल्ली फुटेपछि, IGFBP-1 को उच्च सांद्रता भएको एम्नियोटिक तरल योनि स्रावसँग मिसिन्छ।StrongStep® PROM परीक्षणमा, योनि स्रावको नमूना एक बाँझ पलिएस्टर स्वाबको साथ लिइन्छ र नमूनालाई नमूना निकाल्ने समाधानमा निकालिन्छ।समाधानमा IGFBP-1 को उपस्थिति द्रुत परीक्षण उपकरण प्रयोग गरेर पत्ता लगाइएको छ।
सिद्धान्त
बलियो कदम®PROM परीक्षणले रंग इम्युनोक्रोमेटोग्राफिक, केशिका प्रवाह प्रविधि प्रयोग गर्दछ।परीक्षण प्रक्रियामा नमूना बफरमा स्वाब मिसाएर योनि स्वाबबाट IGFBP-1 को घुलनशीलता आवश्यक छ।त्यसपछि मिश्रित नमूना बफर परीक्षण क्यासेट नमूनामा राम्रोसँग थपिन्छ र मिश्रण झिल्ली सतहमा माइग्रेट हुन्छ।यदि IGFBP-1 नमूनामा उपस्थित छ भने, यसले प्राथमिक विरोधी- IGFBP-1 एन्टिबडी रंगीन कणहरूमा संयुग्मित भएको जटिल बनाउँछ।त्यसपछि कम्प्लेक्स नाइट्रोसेलुलोज झिल्लीमा लेपित दोस्रो एन्टि-आईजीएफबीपी-१ एन्टिबडीद्वारा बाँधिएको हुन्छ।नियन्त्रण रेखा संग देखिने परीक्षण लाइन को उपस्थिति एक सकारात्मक परिणाम संकेत गर्नेछ।
किट कम्पोनेन्टहरू
| 20 व्यक्तिगत रूपमा पackएड परीक्षण उपकरणहरू | प्रत्येक यन्त्रमा रंगीन कन्जुगेट्स र प्रतिक्रियाशील अभिकर्मकहरू सम्बन्धित क्षेत्रहरूमा पूर्व-लेपित भएको पट्टी समावेश गर्दछ। |
| 2निकासीबफर शीशी | ०.१ एम फस्फेट बफर सलाइन (पीबीएस) र ०.०२% सोडियम अजाइड। |
| 1 सकारात्मक नियन्त्रण स्वाब (अनुरोधमा मात्र) | IGFBP-1 र सोडियम एजाइड समावेश गर्नुहोस्।बाह्य नियन्त्रणको लागि। |
| 1 नकारात्मक नियन्त्रण स्वाब (अनुरोधमा मात्र) | IGFBP-1 समावेश छैन।बाह्य नियन्त्रणको लागि। |
| 20 निकासी ट्यूबहरू | नमूना तयारी प्रयोगको लागि। |
| 1 कार्यस्थल | बफर शीशी र ट्यूबहरू समात्ने ठाउँ। |
| 1 प्याकेज घुसाउनुहोस् | सञ्चालन निर्देशनको लागि। |
सामग्री आवश्यक छ तर प्रदान गरिएको छैन
| टाइमर | समय प्रयोगको लागि। |
सावधानी
■ प्रोफेशनल इन भिट्रो डायग्नोस्टिक प्रयोगका लागि मात्र।
■ प्याकेजमा उल्लेख गरिएको म्याद सकिने मिति पछि प्रयोग नगर्नुहोस्।यदि यसको पन्नी थैली क्षतिग्रस्त छ भने परीक्षण प्रयोग नगर्नुहोस्।परीक्षणहरू पुन: प्रयोग नगर्नुहोस्।
■ यो किटमा पशु मूलका उत्पादनहरू छन्।जनावरहरूको उत्पत्ति र/वा सेनेटरी अवस्थाको प्रमाणित ज्ञानले ट्रान्समिसिबल रोगजनक एजेन्टहरूको अनुपस्थितिलाई पूर्ण रूपमा ग्यारेन्टी गर्दैन।तसर्थ, यी उत्पादनहरूलाई सम्भावित रूपमा संक्रामक रूपमा व्यवहार गर्न सिफारिस गरिन्छ, र सामान्य सुरक्षा सावधानीहरू अवलोकन गर्दै ह्यान्डल गर्नुहोस् (निगल्नुहोस् वा श्वास नलिनुहोस्)।
■ प्राप्त गरिएको प्रत्येक नमूनाको लागि नयाँ नमूना सङ्कलन कन्टेनर प्रयोग गरेर नमूनाहरूको क्रस-प्रदूषणबाट बच्नुहोस्।
■ कुनै पनि परीक्षण गर्नु अघि सम्पूर्ण प्रक्रिया ध्यानपूर्वक पढ्नुहोस्।
■ नमूना र किटहरू ह्यान्डल गरिएको क्षेत्रमा खाने, पिउने वा धुम्रपान नगर्नुहोस्।सबै नमूनाहरू ह्यान्डल गर्नुहोस् मानौं तिनीहरूमा संक्रामक एजेन्टहरू छन्।सम्पूर्ण प्रक्रियामा माइक्रोबायोलोजिकल खतराहरू विरुद्ध स्थापित सावधानीहरू अवलोकन गर्नुहोस् र नमूनाहरूको उचित निपटानको लागि मानक प्रक्रियाहरू पालना गर्नुहोस्।प्रयोगशाला कोट, डिस्पोजेबल पन्जा र नमूनाहरू जाँच गर्दा आँखा सुरक्षा जस्ता सुरक्षात्मक कपडाहरू लगाउनुहोस्।
■ विभिन्न चिट्ठाबाट अभिकर्मकहरू आदानप्रदान वा मिश्रण नगर्नुहोस्।समाधान बोतल क्यापहरू मिश्रण नगर्नुहोस्।
■ आर्द्रता र तापक्रमले नतिजालाई प्रतिकूल असर पार्न सक्छ।
■ परख प्रक्रिया पूरा भएपछि, कम्तिमा 20 मिनेटको लागि 121 डिग्री सेन्टिग्रेडमा अटोक्लेभिङ गरेपछि स्वाबहरूलाई सावधानीपूर्वक फाल्ने।वैकल्पिक रूपमा, तिनीहरूलाई 0.5% सोडियम हाइपोक्लोराइड (वा घरमा राख्ने ब्लीच) द्वारा डिस्पोजल अघि एक घण्टाको लागि उपचार गर्न सकिन्छ।प्रयोग गरिएका परीक्षण सामग्रीहरू स्थानीय, राज्य र/वा संघीय नियमहरू अनुसार खारेज गरिनुपर्छ।
■ गर्भवती बिरामीहरूसँग साइटोलोजी ब्रश प्रयोग नगर्नुहोस्।
भण्डारण र स्थिरता
■ किटलाई सिल गरिएको थैलीमा छापिएको म्याद समाप्ति मिति सम्म 2-30°C मा भण्डारण गर्नुपर्छ।
■ परीक्षण प्रयोग नभएसम्म सिल गरिएको थैलीमा रहनु पर्छ।
■ फ्रिज नगर्नुहोस्।
■ यस किटमा भएका अवयवहरूलाई प्रदूषणबाट जोगाउन ध्यान दिनुपर्छ।माइक्रोबियल प्रदूषण वा वर्षाको प्रमाण छ भने प्रयोग नगर्नुहोस्।वितरण उपकरण, कन्टेनर वा अभिकर्मकहरूको जैविक प्रदूषणले गलत परिणामहरू निम्त्याउन सक्छ।
नमूना सङ्कलन र भण्डारण
प्लाष्टिक शाफ्टको साथ केवल Dacron वा Rayon टिप गरिएको बाँझ स्वाबहरू प्रयोग गर्नुहोस्।यो किट निर्माता द्वारा आपूर्ति गरिएको स्वाब प्रयोग गर्न सिफारिस गरिन्छ (यस किटमा स्वाबहरू समावेश छैनन्, अर्डर जानकारीको लागि, कृपया निर्माता वा स्थानीय वितरकलाई सम्पर्क गर्नुहोस्, क्याटलग नम्बर 207000 हो)।अन्य आपूर्तिकर्ताहरूबाट स्वाबहरू प्रमाणीकरण गरिएको छैन।कपासको टिप वा काठको शाफ्टको साथ स्वाबहरू सिफारिस गरिँदैन।
■ एक नमूना बाँझ पलिएस्टर स्वाब प्रयोग गरेर प्राप्त गरिन्छ।नमूना डिजिटल परीक्षा र/वा ट्रान्सभ्यागिनल अल्ट्रासाउन्ड प्रदर्शन गर्नु अघि सङ्कलन गर्नुपर्छ।नमूना लिनु अघि स्वाबले कुनै पनि चीजलाई नछुने ख्याल गर्नुहोस्।प्रतिरोध पूरा नभएसम्म योनिमा पोष्टरियर फोर्निक्स तर्फ स्वाबको टुप्पो होसियारीपूर्वक घुसाउनुहोस्।वैकल्पिक रूपमा नमूना पोस्टरियर फोर्निक्सबाट बाँझ स्पेक्युलम परीक्षणको क्रममा लिन सकिन्छ।स्वाबलाई योनिमा 10-15 सेकेन्डका लागि छोडिनुपर्छ ताकि यसले योनि स्रावलाई अवशोषित गर्न अनुमति दिन्छ।सावधानीपूर्वक स्वाब बाहिर तान्नुहोस्!
■ परीक्षण तुरुन्तै चलाउन सकिने भएमा स्वाबलाई एक्स्ट्र्याक्सन ट्यूबमा राख्नुहोस्।यदि तत्काल परीक्षण सम्भव छैन भने, बिरामीको नमूनाहरू भण्डारण वा ढुवानीको लागि ड्राई ट्रान्सपोर्ट ट्यूबमा राख्नुपर्छ।स्वाबहरू कोठाको तापक्रम (15-30 डिग्री सेल्सियस) मा 24 घण्टा वा 4 डिग्री सेल्सियसमा 1 हप्ता वा -20 डिग्री सेल्सियसमा 6 महिना भन्दा बढी भण्डारण गर्न सकिन्छ।सबै नमूनाहरूलाई परीक्षण गर्नु अघि कोठाको तापमान 15-30 डिग्री सेल्सियसमा पुग्न अनुमति दिनुपर्छ।
प्रक्रिया
प्रयोग गर्नु अघि परीक्षण, नमूनाहरू, बफर र/वा नियन्त्रणहरू कोठाको तापक्रम (15-30°C) मा ल्याउनुहोस्।
■ कार्यस्थानको तोकिएको क्षेत्रमा सफा एक्स्ट्रक्शन ट्यूब राख्नुहोस्।निकासी ट्यूबमा 1ml एक्स्ट्र्याक्शन बफर थप्नुहोस्।
■ नमूना स्वाबलाई ट्यूबमा हाल्नुहोस्।ट्युबको छेउमा कम्तिमा दश पटक (डुबिरहेको बेला) बलपूर्वक स्वाब घुमाएर समाधानलाई जोडदार रूपमा मिलाउनुहोस्।उत्कृष्ट नतिजाहरू प्राप्त हुन्छन् जब नमूनालाई समाधानमा जोडदार रूपमा मिसाइन्छ।
■ स्वाब हटाउँदा लचिलो एक्स्ट्र्याक्सन ट्यूबको छेउमा पिन्च गरेर स्वाबबाट सकेसम्म धेरै तरल पदार्थ निकाल्नुहोस्।नमूना बफर समाधानको कम्तिमा 1/2 पर्याप्त केशिका माइग्रेसन हुनको लागि ट्यूबमा रहनुपर्छ।निकालिएको ट्यूबमा टोपी राख्नुहोस्।
उपयुक्त जैविक हानिकारक फोहोर कन्टेनरमा स्वाब त्याग्नुहोस्।
■ निकालिएका नमूनाहरू परीक्षणको नतिजालाई असर नगरी कोठाको तापक्रममा ६० मिनेटसम्म राख्न सक्छन्।
■ यसको सिल गरिएको थैलीबाट परीक्षण हटाउनुहोस्, र यसलाई सफा, स्तर सतहमा राख्नुहोस्।बिरामी वा नियन्त्रण पहिचानको साथ उपकरणलाई लेबल गर्नुहोस्।राम्रो परिणाम प्राप्त गर्न, परख एक घण्टा भित्र प्रदर्शन गर्नुपर्छ।
■ एक्स्ट्र्याक्शन ट्यूबबाट निकालिएको नमूनाको 3 थोपा (लगभग 100 μl) परीक्षण क्यासेटमा रहेको नमूना कुवामा थप्नुहोस्।
नमूना राम्ररी (S) मा हावाका बुलबुले फ्याप्ने नगर्नुहोस्, र अवलोकन विन्डोमा कुनै पनि समाधान नछोड्नुहोस्।
परीक्षणले काम गर्न थालेपछि, तपाईंले झिल्ली भरि रंग सार्न देख्नुहुनेछ।
■ रंगीन ब्यान्ड(हरू) देखिनका लागि पर्खनुहोस्।नतिजा 5 मिनेटमा पढ्नु पर्छ।5 मिनेट पछि परिणाम व्याख्या नगर्नुहोस्।
उपयुक्त जैविक हानिकारक फोहोर कन्टेनरमा प्रयोग गरिएका टेस्ट ट्युबहरू र टेस्ट क्यासेटहरू खारेज गर्नुहोस्।
परिणामहरूको व्याख्या
| सकारात्मकनतिजा:
| झिल्लीमा दुई रंगीन ब्यान्डहरू देखा पर्दछ।एउटा ब्यान्ड नियन्त्रण क्षेत्र (C) मा देखिन्छ र अर्को ब्यान्ड परीक्षण क्षेत्र (T) मा देखिन्छ। |
| नकारात्मकनतिजा:
| नियन्त्रण क्षेत्र (C) मा केवल एउटा रंगीन ब्यान्ड देखिन्छ।परीक्षण क्षेत्र (T) मा कुनै स्पष्ट रंगीन ब्यान्ड देखा पर्दैन। |
| अवैधनतिजा:
| नियन्त्रण ब्यान्ड देखा पर्न असफल भयो।तोकिएको पढाइको समयमा नियन्त्रण ब्यान्ड उत्पादन नगर्ने कुनै पनि परीक्षणको नतिजाहरू खारेज गरिनुपर्छ।कृपया प्रक्रियाको समीक्षा गर्नुहोस् र नयाँ परीक्षणको साथ दोहोर्याउनुहोस्।यदि समस्या रहिरह्यो भने, तुरुन्तै किट प्रयोग गर्न बन्द गर्नुहोस् र आफ्नो स्थानीय वितरकलाई सम्पर्क गर्नुहोस्। |
नोट:
1. परीक्षण क्षेत्र (T) मा रङको तीव्रता नमूनामा उपस्थित वस्तुहरूको एकाग्रताको आधारमा भिन्न हुन सक्छ।तर यस गुणात्मक परीक्षणबाट पदार्थको स्तर निर्धारण गर्न सकिँदैन।
2. अपर्याप्त नमूना भोल्युम, गलत सञ्चालन प्रक्रिया, वा म्याद सकिएको परीक्षणहरू नियन्त्रण ब्यान्ड विफलताको सबैभन्दा सम्भावित कारणहरू हुन्।
गुणस्तर नियन्त्रण
■ आन्तरिक प्रक्रियागत नियन्त्रणहरू परीक्षणमा समावेश छन्।नियन्त्रण क्षेत्र (C) मा देखा पर्ने रंगीन ब्यान्डलाई आन्तरिक सकारात्मक प्रक्रियात्मक नियन्त्रणको रूपमा मानिन्छ।यसले पर्याप्त नमूना मात्रा र सही प्रक्रियात्मक प्रविधि पुष्टि गर्दछ।
■ परीक्षणहरू ठीकसँग काम गरिरहेको छ भनी सुनिश्चित गर्न किटहरूमा बाह्य प्रक्रियात्मक नियन्त्रणहरू (अनुरोधमा मात्र) प्रदान गर्न सकिन्छ।साथै, परीक्षण अपरेटर द्वारा उचित प्रदर्शन प्रदर्शन गर्न नियन्त्रणहरू प्रयोग गर्न सकिन्छ।सकारात्मक वा नकारात्मक नियन्त्रण परीक्षण गर्न, नमूना स्वाबको रूपमा नियन्त्रण स्वाबको उपचार गर्ने परीक्षण प्रक्रिया खण्डमा चरणहरू पूरा गर्नुहोस्।
परीक्षणको सीमाहरू
1. परीक्षणको नतिजाको आधारमा कुनै मात्रात्मक व्याख्या गर्नु हुँदैन।
2. परीक्षण प्रयोग नगर्नुहोस् यदि यसको एल्युमिनियम पन्नीको थैली वा पाउचको सिलहरू अक्षुण्ण छैनन् भने।
3. एक सकारात्मक बलियो कदम®PROM परीक्षणको नतिजा, नमूनामा एम्नियोटिक तरल पदार्थको उपस्थिति पत्ता लगाउने भए तापनि, फुटेको ठाउँ पत्ता लगाउँदैन।
4. सबै निदानात्मक परीक्षणहरू जस्तै, परिणामहरू अन्य क्लिनिकल निष्कर्षहरूको प्रकाशमा व्याख्या गरिनुपर्छ।
5. यदि भ्रूण झिल्ली फुटेको छ तर नमूना लिनुभन्दा १२ घण्टा अघि एमनियोटिक तरल पदार्थको चुहावट बन्द भएको छ भने, IGFBP-1 योनीमा प्रोटीजहरू द्वारा अपमानित भएको हुन सक्छ र परीक्षणले नकारात्मक परिणाम दिन सक्छ।
कार्यसम्पादन विशेषताहरू
तालिका: बलियो कदम®PROM टेस्ट बनाम अर्को ब्रान्ड PROM टेस्ट
|
सापेक्ष संवेदनशीलता: |
| अर्को ब्रान्ड |
| ||
| + | - | कुल | |||
| बलियो कदम®PROM परीक्षण | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | १३८ | १४० | ||
|
| 65 | १४१ | २०६ | ||
विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता
निकालिएको नमूनामा IGFBP-1 को सबैभन्दा कम पत्ता लगाउन सकिने मात्रा 12.5 μg/l हो।
हस्तक्षेप गर्ने पदार्थहरू
स्नेहक, साबुन, कीटाणुनाशक वा क्रिमले एप्लिकेटर वा गर्भाशय ग्रीवाको स्रावलाई दूषित नहोस् भनेर ध्यान दिनु पर्छ।स्नेहक वा क्रिमहरूले आवेदकमा नमूनाको अवशोषणमा शारीरिक रूपमा हस्तक्षेप गर्न सक्छन्।साबुन वा कीटाणुनाशकहरूले एन्टिबडी-एन्टिजन प्रतिक्रियामा हस्तक्षेप गर्न सक्छन्।
सम्भावित हस्तक्षेपकारी पदार्थहरू सांद्रतामा परीक्षण गरियो जुन गर्भाशय ग्रीवाको स्रावहरूमा उचित रूपमा फेला पार्न सकिन्छ।संकेत गरिएको स्तरहरूमा परीक्षण गर्दा निम्न पदार्थहरूले परखमा हस्तक्षेप गरेनन्।
| पदार्थ | एकाग्रता | पदार्थ | एकाग्रता |
| एम्पिसिलिन | 1.47 mg/mL | प्रोस्टाग्ल्याण्डिन F2 | ०.०३३ मिलीग्राम/एमएल |
| इरिथ्रोमाइसिन | ०.२७२ मिलीग्राम/एमएल | प्रोस्टाग्ल्याण्डिन E2 | ०.०३३ मिलीग्राम/एमएल |
| मातृ मूत्र 3rd त्रैमासिक | ५% (भोल्युम) | MonistatR (miconazole) | ०.५ मिलीग्राम/एमएल |
| अक्सिटोसिन | 10 IU/mL | इन्डिगो कार्मिन | ०.२३२ मिलीग्राम/एमएल |
| Terbutaline | ३.५९ मिलीग्राम/एमएल | Gentamicin | ०.८४९ मिलीग्राम/एमएल |
| डेक्सामेथासोन | 2.50 mg/mL | BetadineR जेल | 10 मिलीग्राम/एमएल |
| MgSO4•7H2O | 1.49 mg/mL | BetadineR क्लिन्जर | 10 मिलीग्राम/एमएल |
| रिटोड्रिन | ०.३३ मिलीग्राम/एमएल | K-YR जेली | ६२.५ मिलीग्राम/एमएल |
| DermicidolR 2000 | 25.73 mg/mL |
साहित्य सन्दर्भहरू
Erdemoglu र Mungan T. गर्भाशय ग्रीवा स्रावमा इन्सुलिन-जस्तै वृद्धि कारक बाइन्डिंग प्रोटीन-1 पत्ता लगाउनको महत्त्व: नाइट्राजिन परीक्षण र एम्नियोटिक फ्लुइड मात्रा मूल्याङ्कनसँग तुलना।Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83:622-626।
Kubota T र Takeuchi H. इन्सुलिन-जस्तै ग्रोथ फ्याक्टर बाइन्डिङ प्रोटीन-१ को झिल्ली फुट्नको लागि निदान उपकरणको रूपमा मूल्याङ्कन।J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417।
Rutanen EM et al।फुटेको भ्रूण झिल्लीको निदानमा इन्सुलिन-जस्तो वृद्धि कारक बाइन्डिंग प्रोटीन-1 को लागि द्रुत पट्टी परीक्षणको मूल्याङ्कन।क्लिन चिम एक्टा (1996) 253:91-101।
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. गर्भाशय/योनि स्रावमा इन्सुलिन-जस्तै वृद्धि कारक बाइन्डिंग प्रोटीन-1 को मापन: फुटेको भ्रूण झिल्लीको निदानमा ROM-चेक मेम्ब्रेन इम्युनोसेसँग तुलना।क्लिन चिम एक्टा (1993) 214:73-81।
प्रतीकहरूको शब्दावली
|
| क्याटलग नम्बर |  | तापमान सीमा |
 | प्रयोगको लागि निर्देशनहरू परामर्श गर्नुहोस् |
| ब्याच कोड |
 | इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल उपकरण |  | द्वारा प्रयोग गर्नुहोस् |
 | निर्माता |  | को लागि पर्याप्त समावेश गर्दछपरीक्षणहरू |
 | पुन: प्रयोग नगर्नुहोस् |  | युरोपेली समुदायमा अधिकृत प्रतिनिधि |
 | CE लाई IVD मेडिकल उपकरण निर्देशन 98/79/EC अनुसार चिन्ह लगाइएको छ | ||
