SARS-CoV-2 एन्टिजेन र्यापिड टेस्ट (नाक)
उत्पादनको न्यूजील्याण्डमा एक विशेष एजेन्ट छ।यदि तपाइँ खरिद गर्न इच्छुक हुनुहुन्छ भने, सम्पर्क जानकारी निम्नानुसार छ:
Mick Dienhoff
महाप्रबन्धक
फोन नम्बर: ०७५५५६४७६३
मोबाइल नम्बर: ०४९२ ००९ ५३४
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
अभिप्रेत प्रयोग
StrongStep® SARS-CoV-2 एन्टिजेन र्यापिड टेस्ट क्यासेटले SARS-CoV-2 nucleocapsid एन्टिजेन मानव पूर्ववर्ती नाक स्वाब नमूनामा पत्ता लगाउन इम्युनोक्रोमेटोग्राफी प्रविधि प्रयोग गर्दछ।यो टेस्ट एकल प्रयोग मात्र हो र आत्म-परीक्षणको लागि हो।यो लक्षण सुरु भएको 5 दिन भित्र यो परीक्षण प्रयोग गर्न सिफारिस गरिएको छ।यो क्लिनिकल प्रदर्शन मूल्याङ्कन द्वारा समर्थित छ।
परिचय
उपन्यास कोरोनाभाइरस totiie p genus हो।COVID-19 एक तीव्र श्वसन संक्रामक रोग हो।मानिसहरू सामान्यतया संवेदनशील छन्।हाल, उपन्यास cxjronavinis द्वारा संक्रमित बिरामीहरू संक्रमणको मुख्य स्रोत हुन्;एसिम्प्टोमेटिक संक्रमित व्यक्तिहरू पनि संक्रामक स्रोत हुन सक्छन्।हालको महामारी विज्ञान अनुसन्धानको आधारमा, इन्क्युबेशन अवधि 1 देखि 14 दिन हो, प्रायः 3 देखि 7 दिन।मुख्य अभिव्यक्तिहरूमा ज्वरो, थकान र सुख्खा खोकी समावेश छ।नाक बन्द, नाक बग्ने, घाँटी दुख्ने, माइल्जिया र झाडापखाला केही केसहरूमा पाइन्छ।
सिद्धान्त
StrongStep® SARS-CoV-2 एन्टिजेन परीक्षणले इम्युनोक्रोमेटोग्राफिक परीक्षण प्रयोग गर्दछ।SARS-CoV-2 सँग मिल्दोजुल्दो लेटेक्स संयुग्मित एन्टिबडीहरू (Latex-Ab) नाइट्रोसेलुलोज झिल्ली स्ट्रिपको अन्त्यमा ड्राई-इमोबिलाइज्ड हुन्छन्।SARS-CoV-2 एन्टिबडीहरू परीक्षण क्षेत्र (T) मा बन्ड छन् र Biotin-BSA नियन्त्रण क्षेत्र (C) मा बन्ड छ।जब नमूना थपिन्छ, यो लेटेक्स कन्जुगेट रिहाइड्रेटिंग केशिका प्रसार द्वारा माइग्रेट हुन्छ।यदि नमूनामा अवस्थित छ भने, SARS-CoV-2 एन्टिजेनहरू कणहरू बनाउने संयुग्मित एन्टिबडीहरूसँग बाँधिन्छन्।यी कणहरू टेस्ट जोन (T) सम्म स्ट्रिपमा माइग्रेट गरिरहनेछन् जहाँ तिनीहरू SARS-CoV-2 एन्टिबडीहरूले देख्न सक्ने रातो रेखा उत्पन्न गर्छन्।यदि नमूनामा कुनै SARS-CoV-2 एन्टिजेनहरू छैनन् भने, परीक्षण क्षेत्र (T) मा कुनै रातो रेखा बन्दैन।स्ट्रेप्टाभिडिन कन्जुगेट एक्लै माइग्रेट गर्न जारी रहनेछ जबसम्म यो नियन्त्रण क्षेत्र (C) मा बायोटिन-BSA ले नीलो रेखामा जम्मा गर्दैन, जसले परीक्षणको वैधतालाई संकेत गर्दछ।
किट कम्पोनेन्टहरू
1 परीक्षण/बक्स；5 परीक्षण/बक्स：
| सिल गरिएको पन्नी थैली प्याक परीक्षण उपकरणहरू | प्रत्येक उपकरणमा रंगीन कन्जुगेट्स र प्रतिक्रियाशील अभिकर्मकहरू सम्बन्धित क्षेत्रहरूमा पूर्व-स्प्रेड गरिएको पट्टी समावेश गर्दछ। |
| कमजोरी बफर शीशी | ०.१ एम फस्फेट बफर सलाइन (पीबीएस) र ०.०२% सोडियम अजाइड। |
| निकासी ट्यूबहरू | नमूना तयारी प्रयोगको लागि। |
| स्वाबको प्याकहरू | नमूना संकलनको लागि। |
| कार्यस्थल | बफर शीशी र ट्यूबहरू समात्ने ठाउँ। |
| प्याकेज घुसाउनुहोस् | सञ्चालन निर्देशनको लागि। |
20 परीक्षण / बक्स
| 20 व्यक्तिगत रूपमा प्याक गरिएका परीक्षण उपकरणहरू | प्रत्येक यन्त्रमा रंगीन कन्जुगेट्स र प्रतिक्रियाशील अभिकर्मकहरू सम्बन्धित रेकियनहरूमा पूर्व-स्प्रेड गरिएको पट्टी समावेश गर्दछ। |
| 2 निकासी बफर शीशी | ०.१ एम फस्फेट बफर सलाइन (P8S) र ०.०२% सोडियम अजाइड। |
| 20 निकासी ट्यूबहरू | नमूना तयारी प्रयोगको लागि। |
| 1 कार्यस्थल | बफर शीशी र ट्यूबहरू समात्ने ठाउँ। |
| 1 प्याकेज घुसाउनुहोस् | सञ्चालन निर्देशनको लागि। |
सामग्री आवश्यक छ तर प्रदान गरिएको छैन
| टाइमर | समय प्रयोगको लागि। |
| कुनै पनि आवश्यक व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण |
सावधानी
-यो किट IN VITRO निदान प्रयोगको लागि मात्र हो।
- परीक्षण प्रदर्शन गर्नु अघि निर्देशनहरू सावधानीपूर्वक पढ्नुहोस्।
- यो उत्पादनले कुनै पनि मानव स्रोत सामग्री समावेश गर्दैन।
-समय समाप्ति मिति पछि किट सामग्रीहरू प्रयोग नगर्नुहोस्।
सम्पूर्ण प्रक्रियाको समयमा दस्ताने लगाउनुहोस्।
भण्डारण र स्थिरता
परीक्षण किटमा सिल गरिएको पाउचहरू थैलीमा संकेत गरिए अनुसार शेल्फ लाइफको अवधिको लागि 2-30 C बीचमा भण्डारण गर्न सकिन्छ।
नमूना सङ्कलन र भण्डारण
पूर्ववर्ती नाक स्वाब नमूना संकलन गर्न सकिन्छ वा एक व्यक्तिगत कार्य द्वारा स्व-स्वाब।
18 वर्ष मुनिका बच्चाहरु, तिनीहरूको aduK पर्यवेक्षण द्वारा प्रदर्शन गर्नुपर्छ।18 वर्ष वा माथिका वयस्कहरूले आफैंले पूर्ववर्ती नाक स्वाब गर्न सक्छन्।कृपया बच्चाहरु द्वारा नमूना संग्रह को लागी आफ्नो स्थानीय दिशानिर्देशहरु को पालना गर्नुहोस्।
बिरामीको एउटा नाकको प्वालमा एउटा स्वाब घुसाउनुहोस्।स्वाब टिप नाकको छेउबाट 2.5 सेन्टिमिटर (1 इन्च) सम्म सम्मिलित गर्नुपर्छ।श्लेष्म र कोशिकाहरू दुवै जम्मा भएका छन् भनी सुनिश्चित गर्न नाकको प्वाल भित्रको म्यूकोसामा ५ पटक स्वाब घुमाउनुहोस्।
• एउटै स्वाब प्रयोग गर्नुहोस्, यो प्रक्रिया अन्य नाकको लागि दोहोर्याउनुहोस् कि दुबै नाक गुहाबाट पर्याप्त नमूना सङ्कलन गरिएको छ।
यो सिफारिस गरिएको छ कि नमूना हुनप्रशोधितसंकलन पछि सकेसम्म चाँडो।नमूनाहरू कन्टेनरमा आमाको तापक्रम (15°C देखि 30°C) मा राख्न सकिन्छ, वा rsfrigeratod (2°C देखि 8) सम्ममा २४ घण्टासम्म राख्न सकिन्छ।eसी) प्रशोधन गर्नु अघि।
प्रक्रिया
परीक्षण यन्त्रहरू, नमूनाहरू, बफर र/वा नियन्त्रणहरू कोठाको तापक्रम (15-30°C) पहिले प्रयोग गर्न ल्याउनुहोस्।
♦Plac® कार्यस्थानको तोकिएको क्षेत्रमा सङ्कलन गरिएको नमूना एक्स्ट्रक्शन ट्यूब।
♦Ext radion ट्यूब मा सबै Dilution Buffer निचोड गर्नुहोस्।
♦नमूना स्वाबलाई ट्यूबमा राख्नुहोस्।ट्युबको छेउमा कम्तिमा १५ पटक (डुबिरहेको बेला) बलपूर्वक स्वाब घुमाएर समाधानलाई जोडदार रूपमा मिलाउनुहोस्।उत्कृष्ट नतिजाहरू प्राप्त हुन्छन् जब नमूनालाई समाधानमा जोडदार रूपमा मिसाइन्छ।
♦अर्को चरण अघि एक मिनेटको लागि एक्स्ट्र्याक्शन बफरमा स्वाबलाई भिजाउन अनुमति दिनुहोस्।
♦स्वाब हटाउँदा लचिलो एक्स्ट्र्याक्सन ट्यूबको छेउमा पिन्च गरेर स्वाबबाट सकेसम्म धेरै तरल पदार्थ निचोड्नुहोस्।कम्तिमा १/२ ओफ्टी नमूना बफर समाधान पर्याप्त केशिका माइग्रेसन हुनको लागि ट्यूबमा रहनुपर्छ।आइहे निकालिएको ट्यूबमा टोपी राख्नुहोस्।
♦उपयुक्त जैविक हानिकारक फोहोर कन्टेनरमा स्वाब त्याग्नुहोस्।
♦निकालिएका नमूनाहरू परीक्षणको नतिजालाई असर नगरी कोठाको तापक्रममा ३० मिनेटसम्म राख्न सक्छन्।
♦यसको सिल गरिएको थैलीबाट यो परीक्षण उपकरण हटाउनुहोस्, र यसलाई डीन, स्तर सतहमा राख्नुहोस्।बिरामी वा नियन्त्रण पहिचानको साथ उपकरणलाई लेबल गर्नुहोस्।उत्तम परिणाम प्राप्त गर्न, परख 30 मिनेट भित्र प्रदर्शन गर्नुपर्छ।
♦एक्स्ट्र्याक्शन ट्यूबबाट निकालिएको नमूनाको 3 थोपा (लगभग 100 pL) परीक्षण उपकरणमा रहेको राउन्ड नमूना राम्रोसँग थप्नुहोस्।
नमूना कुवा (S) मा हावाका बुलबुले फ्याप्ने नगर्नुहोस्, र अवलोकन विन्डोमा कुनै पनि समाधान नछोड्नुहोस्।परीक्षणले काम गर्न थालेपछि, तपाईंले झिल्ली भरि रंग सार्न देख्नुहुनेछ।
♦रंगीन ब्यान्ड(हरू) देखिनका लागि वार्ट।परिणाम 15 मिनेटमा भिजुअल द्वारा पढ्नुपर्छ।30 मिनेट पछि परिणाम व्याख्या नगर्नुहोस्।
•स्वाब र प्रयोग गरिएको परीक्षण यन्त्र भएको परीक्षण ट्यूबलाई संलग्न बायोहाजार्ड झोलामा राख्नुहोस् र यसलाई सील गर्नुहोस्, र त्यसपछि उपयुक्त जैविक जोखिमयुक्त फोहोर कन्टेनरमा फ्याँकिदिनुहोस्।त्यसपछि बाँकी वस्तुहरू फ्याँक्नुहोस्
•धुनुहोस्आफ्नो हात वा ह्यान्ड सेनिटाइजर पुन: लागू गर्नुहोस्।
उपयुक्त जैविक हानिकारक फोहोर कन्टेनरमा प्रयोग गरिएको निकासी ट्यूबहरू र परीक्षण उपकरणहरू खारेज गर्नुहोस्।
परिणामहरूको व्याख्या
परीक्षाको सीमितता
1- किट नाकबाट SARS-CoV-2 एन्टिजेन्सको गुणात्मक पहिचानको लागि प्रयोग गर्ने उद्देश्यले हो।
2. यो परीक्षणले व्यवहार्य (प्रत्यक्ष) र गैर-व्यवहार्य SARS-CoV-2 दुवै पत्ता लगाउँछ।परीक्षण कार्यसम्पादन नमूनामा भाइरस (एन्टिजेन) को मात्रामा निर्भर गर्दछ र एउटै नमूनामा देखाइएको भाइरल संस्कृति परिणामहरूसँग सम्बन्धित हुन सक्छ वा नहुन सक्छ।
3. यदि नमूनामा एन्टिजेनको स्तर परीक्षणको पत्ता लगाउने सीमा भन्दा कम छ वा नमूना संकलन वा अनुचित ढुवानी गरिएको छ भने नकारात्मक टिट परिणाम हुन सक्छ।
४.परीक्षण प्रक्रिया पछ्याउन असफल भएमा परीक्षणको कार्यसम्पादनमा प्रतिकूल असर पर्न सक्छ र/वा परीक्षणको नतिजा अमान्य हुन सक्छ।
5.परीक्षण परिणामहरू क्लिनिकल इतिहास, महामारी विज्ञान डेटा, र बिरामीको मूल्याङ्कन गर्ने चिकित्सकलाई उपलब्ध अन्य डेटासँग सम्बन्धित हुनुपर्छ।
6. सकारात्मक परीक्षण परिणामहरूले अन्य रोगजनकहरूसँग सह-संक्रमणलाई अस्वीकार गर्दैन।
7. नकारात्मक परीक्षण परिणामहरू अन्य गैर-SARS भाइरल वा ब्याक्टेरिया संक्रमणहरूमा शासन गर्ने उद्देश्यले होइन।
8.सात दिन भन्दा बढीको लक्षण सुरु भएका बिरामीहरूबाट नकारात्मक नतिजाहरूलाई अनुमानित रूपमा व्यवहार गर्नुपर्छ र संक्रमण नियन्त्रण सहित क्लिनिकल व्यवस्थापनको लागि आवश्यक भएमा स्थानीय FDA अधिकृत आणविक परखसँग पुष्टि गर्नुपर्छ।
9. नमूना स्थिरता सिफारिसहरू इन्फ्लुएन्जा परीक्षणको स्थिरता डेटामा आधारित छन् र प्रदर्शन SARS-CoV-2 सँग फरक हुन सक्छ।प्रयोगकर्ताहरूले नमूना सङ्कलन पछि सकेसम्म चाँडो नमूना परीक्षण गर्नुपर्छ।
10. COVID-19 को निदान मा RT-PCR परख को लागी संवेदनशीलता 50% -80% को कमजोर नमूना गुणस्तर वा रिकभरी चरण मा रोग समय बिन्दु, आदि को कारण हो। SARS-CoV-2 एन्टिजेन र्यापिड टेस्ट यन्त्रको संवेदनशीलता सैद्धान्तिक रूपमा छ। यसको पद्धतिको कारण कम।
11. पर्याप्त भाइरस प्राप्त गर्न, नमूनाको विभिन्न साइटहरू सङ्कलन गर्न र एउटै ट्यूबमा सबै नमूना स्वाब निकाल्न दुई वा बढी स्वाबहरू प्रयोग गर्न सुझाव दिइन्छ।
12. सकारात्मक र नकारात्मक भविष्यवाणी मानहरू व्यापकता दरहरूमा अत्यधिक निर्भर छन्।
13.सकारात्मक परीक्षण परिणामहरूले सानो I no SARS- CoV-2 गतिविधिको अवधिमा झूटा सकारात्मक नतिजाहरू प्रतिनिधित्व गर्ने सम्भावना बढी हुन्छ जब रोगको फैलावट कम हुन्छ। SARS-CoV-2 को कारणले हुने रोगको फैलावट हुँदा गलत नकारात्मक परीक्षण परिणामहरू बढी हुने सम्भावना हुन्छ। उच्च
14. मोनोक्लोनल एन्टिबडीहरू पत्ता लगाउन असफल हुन सक्छ, वा कम संवेदनशीलता, SARS-CoV-2 इन्फ्लुएन्जा भाइरसहरू पत्ता लगाउन असफल हुन सक्छ जसले लक्षित एपिटोप क्षेत्रमा सानो एमिनो एसिड परिवर्तनहरू पार गरेको छ।
15. यो परीक्षणको कार्यसम्पादन श्वासप्रश्वासको संक्रमणको लक्षण र लक्षणहरू नभएका बिरामीहरूमा प्रयोगको लागि मूल्याङ्कन गरिएको छैन र एसिम्प्टोमेटिक व्यक्तिहरूमा प्रदर्शन फरक हुन सक्छ।
16. रोगको अवधि बढ्दै जाँदा नमूनामा एन्टिजेनको मात्रा कम हुन सक्छ।RT-PCR परीक्षणको तुलनामा रोगको 5 दिन पछि सङ्कलन गरिएका नमूनाहरू नकारात्मक हुने सम्भावना बढी हुन्छ।
17. लक्षणहरू देखा परेको पहिलो पाँच दिन पछि परीक्षणको संवेदनशीलता RT-PCR परखको तुलनामा कम भएको देखाइएको छ।
18. COVID-19 को निदानको संवेदनशीलता बढाउन एन्टिबडी पत्ता लगाउन StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG एन्टिबडी र्यापिड टेस्ट (caW 502090) प्रयोग गर्न सुझाव दिइएको छ।
19. यो परीक्षणमा भाइरस ट्राफिक मेडला (VTM) नमूना प्रयोग गर्न सिफारिस गरिएको छैन, यदि ग्राहकहरूले यो नमूना प्रकार प्रयोग गर्न जिद्दी गर्छन् भने, ग्राहकहरूले आफैलाई प्रमाणित गर्नुपर्छ।
20.The StrongStep® SARS-CoV-2 एन्टिजेन र्यापिड टेस्ट किटमा प्रदान गरिएको स्वाबहरूद्वारा प्रमाणित गरियो।वैकल्पिक स्वाबको प्रयोगले गलत नतिजा ल्याउन सक्छ।
21. कोभिड-१९ को निदानको संवेदनशीलता बढाउन बारम्बार परीक्षण आवश्यक छ।
22. निम्न भेरियन्टहरू - VOC1 Kent, UK, B.1.1.7 र VOC2 दक्षिण अफ्रिका, B.1.351 सँग जंगली प्रकारको तुलना गर्दा संवेदनशीलतामा कुनै कमी छैन।
23 बालबालिकाको पहुँचबाट टाढा राख्नुहोस्।
24. सकारात्मक नतिजाहरूले लिइएको नमूनामा भाइरल एन्टिजेन्स पत्ता लागेको संकेत गर्छ, कृपया सेल्फ क्वारेन्टाइनमा बस्नुहोस् र आफ्नो पारिवारिक चिकित्सकलाई तुरुन्तै जानकारी दिनुहोस्।
नानजिङ लिमिङ बायो-प्रोडक्ट्स कं, लिमिटेड
नम्बर 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR चीन।
टेलिफोन: +८६(२५) ८५२८८५०६
फ्याक्स: (००८६)२५ ८५४७६३८७
इमेल:sales@limingbio.com
वेबसाइट: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
उत्पादन प्याकेजिङ्ग
उत्पादन कोटिहरु
-
SARS-CoV-2 IgM/IgG एन्टिबडी र्यापिड टेस्ट
-
SARS-CoV-2 र इन्फ्लुएन्जा ए को लागि प्रणाली उपकरण...
-
SARS-CoV-2 एन्टिजेन र्यापिड टेस्ट（व्यावसायिक प्रयोग）
-
SARS-CoV-2 र इन्फ्लुएन्जा A/B मल्टिप्लेक्स वास्तविक...
-
SARS-CoV-2 कमिलाका लागि डुअल बायोसेफ्टी सिस्टम यन्त्र...
-
नोवेल कोरोना भाइरस (SARS-CoV-2) मल्टिप्लेक्स रियल-टी...
