सॉर्स-COV-2 सान्गुनिन द्रुत परीक्षणको लागि कडास्टार्ट्स प्रणाली उपकरण
उद्देश्य प्रयोग
सॉर्स-COV -2 सान्सिया टेस्टका लागि कडासेक प्रणाली उपकरणले आर्कोक्सोराटोग्राफी टेक्नोलोजीलाई मानव लारमा पत्ता लगाउनलाई पत्ता लगाउन सहयोग गर्दछ। यो परीक्षण एकल प्रयोग मात्र हो र सेई-परीक्षणको लागि उद्देश्य राखियो। यो परीक्षणको 7 दिन भित्र ओपन लामो समयसम्म अनसेटमा यो परीक्षण प्रयोग गर्न सिफारिस गरिन्छ यसलाई क्लिनिकल प्रदर्शन मूल्या assess ्कनबाट समर्थित छ।
परिचय
उपन्यास कोरोनरर 0 जीनस को सम्बन्धित छ। Covid-19 एक तीव्र एक तीव्र श्वासप्रश्वास संक्रामक रोग हो। मानिसहरू सामान्यतया संवेदनशील हुन्छन्। हाल, उपन्यास कोरोनविरसबाट संक्रमित बिरामीहरू हालको महामारी अनुसन्धानमा आधारित संक्रमणको मुख्य स्रोत हुन्, उत्साह अवधि 1 देखि 1 days दिन हो, प्राय: to देखि days दिन हो। मुख्य अभिव्यक्तिले ज्वरो, थकित र सुख्खा खोकी समावेश गर्दछ। नाक भीड, नाक भिजेको, घाँटी दुख्ने, मेलिग्लिया र झाडापखाला केही केसहरूमा फेला पर्दछ।
सिद्घान्त
सॉर्स-COV-2 Sitign परीक्षणको लागि कडासेकम उपकरणले रिसागुर्म्रोकोट्रोफ्रोफ्रोफर टेक्स्ट प्रयोग गर्दछ, र लार नमूनाहरू क्यापिलर कार्यको मुनि अगाडि बढ्छ। यदि नमूना एक सेयर-COV-2 n प्रोटीन एन्डिजन समावेश छ भने इमाल सतह बनाउनको लागि Lankex सतह बनाउनको लागि एन्टिबडीहरू द्वारा लेब्यान्ड गरिएको छ र एन्टिबडीहरू द्वारा भाग लिएको छ। जब बनाइएको प्रतिरलले रिटर्नी एसिड फाइब्रुग्रेसन क्षुद्र पत्ता लगाउँदछ, प्याक गरिएको एन्टिबडीहरू पहिचान गर्न र एक फुचसिया पत्ता लगाउने लाइन (T-LINT) को रूपमा; यदि टी-लाइनले रंग देखाउँदैन भने, यो नकरात्मक परिणाम हो। नाइट्रिनिक एसिड फाइब्रुग्रेन दुखेटा स्ट्रेप्रीडिन एन्टिबदीहरू स्ट्रेप्रीडिन एन्टिबडीहरू एक गुणवत्ता नियन्त्रण रेखा (सी लाइन) को रूपमा प्याक गरिएको छ, एक प्रभावकारी परीक्षण प्रक्रियालाई संकेत गर्न।
सावधानी
• यो किट vitro डायनास्टिक प्रयोगको लागि मात्र हो।
• यो किट अपरेटिंग निर्देशनहरू पालना गरेर चिकित्सा वा गैर-मेडिकल कर्मचारीहरूले प्रशासित गर्न सक्दछ।
The परीक्षण प्रदर्शन गर्नु अघि ध्यानपूर्वक निर्देशनहरू पढ्नुहोस्।
• यस उत्पादनले कुनै पनि मानव स्रोत सामग्री समावेश गर्दैन।
Expitting म्याद समाप्त हुने मिति पछि किट सामग्रीहरू प्रयोग नगर्नुहोस्।
Supply सबै नमूनाहरू सम्बोधन गरिएको रूपमा संक्रामक रूपमा सम्बोधन गर्नुहोस्।
Spy मुखबाट पिपेट रेफेन्ट नगर्नुहोस् र कुनै धूम्रपान वा कुनै पनि बीमाहरू प्रदर्शन गर्दा खाँदैन।
Free सम्पूर्ण प्रक्रियाको क्रममा पन्जा लगाउनु।
भण्डारण र स्थिरता
परीक्षण किटमा छाप गरिएको पिचहरू शेल्फ लाइफको अवधिको लागि शेल्फ लाइफको अवधिको लागि शेल्फको अवधिमा भण्डारण हुन सक्छ।
नमूना संग्रह र भण्डारण
सब भन्दा राम्रो लार नमूना बिस्तारै बिहान उठ्नु पर्छ। तपाईंको लार नमूना स collecting ्कलन गर्न minutes0 मिनेटको लागि केहि मिनेटको लागि केही नखानुहोस्। कफि खानु, खाजा खाने, वा तपाईंको दाँत माझ्नु वा तपाईंको दाँत ब्रश गर्नु भन्दा पहिले - वा पर्खनुहोस् जब सम्म तपाईंले minutes0 मिनेटमा केही पनि नपार्नुहोस्।
कार्यविधि
कोठाको तापमान (1--300 डिग्री सेल्सियस) प्रयोग गर्नु अघि परीक्षणहरू ल्याउनुहोस्।
चरण 1:
झोला खोल्नुहोस्, परीक्षण उपकरण लिनुहोस्, परीक्षण उपकरणको अन्त्यको कभर खोल्नुहोस्।
चरण 2:
Lefultststst क्यासेट समात्नुहोस्, बिंदु अय्यूमेरिश स्टडी राख्नुहोस्, एड्सीरिप्शन स्टिक र जिब्रोलाई कम्तिमा 120 सेकेन्डको लागि कडाई गर्नुहोस्।
The उपकरण ठाडो राख्नुहोस् र लार तरल पदार्थहरू लाइन सी पुग्न नभएसम्म माथि सार्न दिनुहोस्। त्यसपछि क्याप पछाडि प्लग इन गर्नुहोस्।
Aber उपकरणको तेर्सो तेर्सो रूपमा राख्नुहोस्।
चरण ::
पुन: समय र पत्ता लगाउने पुनः खोजी पुनः खोजी पढ्नुहोस्।
सुरक्षित रूपमा बायोहज-Ard कन्टेनरमा फ्याँक्नुहोस्।
गुणस्तर नियन्त्रण
आन्तरिक प्रक्रियागत नियन्त्रणहरू परीक्षणमा समावेश छन्। एक निलो ब्यान्ड नियन्त्रण क्षेत्र मा देखा पर्दै (c) मा आन्तरिक प्रक्रियात्मक नियन्त्रणको रूपमा मानिन्छ। यसले पर्याप्त नमूना भोल्युम र सही प्रक्रियागत प्रविधिको पुष्टि गर्दछ।
सूचक परीक्षण
1 किट लारबाट सार-कोभी -2 साक्रिनको गुणात्मक पत्ता लगाउन को लागी प्रयोग गरिएको हो।
2 यो परीक्षण दुबै व्यवहार्य (प्रत्यक्ष) र गैर-यथार्थ-यथार्थ-COV-2 2 पत्ता लगाउँदछ। टेस्ट प्रदर्शनले नमूनामा भाइरस (एन्जिन) को मात्रामा निर्भर गर्दछ र वा मेरीर संस्कृति परिणामहरूको साथ संक्षिप्त हुन सक्दैन।
। एक नकारात्मक परीक्षण परिणाम हुन सक्छ यदि नमूनाको स्तर परीक्षणको स्तर परीक्षणको पत्ता लगाउँदछ वा यदि नमूना संकलन वा अनुचित रूपमा ढुवानी गरिएको थियो।
। परीक्षण प्रक्रिया अनुसरण गर्न असफलता परीक्षण प्रदर्शन र / वा परीक्षण परिणाम अमान्य गर्न प्रतिकूल असर गर्न सक्छ।
Like। किट कोर्राप्टिभ स्क्रीनिंग को लागी हो। नकरात्मक परिणामहरूले सेयर-COV-2 संक्रमणलाई अस्वीकार गर्दैन र व्यक्तिलाई संक्रामक भइरहेको छैन। यदि लक्षणहरू उपस्थित छन् भने, तत्काल थप परीक्षण खोज्नुहोस्।
।। परिणामहरू क्लिनिकल इतिहास, महामारी डाटा, र चिकित्सकलाई बिरामीको मूल्या using ्कन गर्ने अभिव्यक्तिको साथ सहमति हुनुपर्दछ।
। सकारात्मक परीक्षण परिणामहरूले अन्य पाफागरणहरूसँग सह-संक्रमणलाई अस्वीकार गर्दैन र आवश्यक छ कि एक व्यक्ति संक्रामक छ कि भनेर निर्धारण गर्न सक्दैन।
On। नकारात्मक परीक्षण परिणाम अन्य गैर-एयर-एयर वायेरियाली संक्रमणहरूमाथि शासन गर्ने उद्देश्यले गरिएको छैन।
.. लक्षणका बिरामीहरूबाट नकारात्मक परिणामहरू, अपरिहार्य रूपमा व्यवहार गर्नुपर्दछ र स्थानीय एफडीए अधिकृत आय अर्ध आधिकारिक अंकसँग पुष्टि गर्नुपर्दछ, यदि आवश्यक छ भने क्लिनिकल प्रबन्धका लागि।
10। नमूना स्थिरता सिफारिशहरू अगुवाइज परीक्षणबाट स्थिरता डेटामा आधारित छन् र प्रदर्शन सर्भर-COV-2 को साथ फरक हुन सक्छ। प्रयोगकर्ताहरूले नमूना स collection ्कलन पछि सकेसम्म चाँडो नमूनाहरू परीक्षण गर्नुपर्दछ।
11. CT-PCR को निशानमा ort-pcra निहितको लागि संवेदनशीलता उचित नमूना गुणस्तर वा रोगी समयका कारणहरू केवल% 0% -800% छन्। यसको खाना विज्ञानको कारण कम।
12 सकारात्मक र नकारात्मक भविष्यवाणी मानहरू प्रचलित दरहरूमा अत्यधिक निर्भर हुन्छन्।
सकारात्मक परीक्षण परिणामहरूले थोरै / कुनै सेयर-COV-2 गतिविधिको अवधिमा प्रतिनिधित्व गर्ने बढी सम्भावना हुन्छ जब रोग व्यापकता कम छ
1 conamed। मोनोक्कलिक एन्टिबडीहरू पत्ता लगाउन असफल हुन सक्छ, वा कम संवेदनशीलता, सार्स-कोव -2 इन्फ्लूफका साथीहरू जुन लक्षित एमिनो एसिडमा रहेको छ।
1 Ind यो परीक्षणको प्रदर्शनलाई श्वासप्रश्वास संक्रमण र प्रदर्शन बिना नै बिरामीहरूमा प्रयोगको लागि विवेकी गरिएको छैन।
1 Stult। नमूनामा एन्टिन्सको मात्रा रोग बढ्ने को रूप मा कम हुन सक्छ।
विभिन्न प्रकारका नमूनाहरू 1 distriage बिमारीको क्रम मा एक RT-PCR Assay को तुलनामा कम सम्भावना हुन्छ।
परीक्षणको संवेदनशीलता लक्षणहरूको शुरुआत पछि RT-PCR Astay को तुलनाको तुलनामा जानकारी घटेको छ।
1 It यो परिक्षण मिडिया (VTM) नमूना प्रयोग गर्न सिफारिस गरिएको छैन, यदि ग्राहकहरू यो नमूना प्रकार प्रयोग गर्न आग्रह गर्दछन्, ग्राहकहरूले आफैंलाई मान्यता दिनु पर्छ।
1 .. COVID-19 को निदानको संवेदनशीलता बढाउन लगातार परीक्षण आवश्यक छ।
1 will वन्यजर्काहरूको तुलनामा वाइल्ड प्रकारसँग तुलना गर्दा कुनै पनि विक्रेता प्रकारका तुलनामा ड्रपरीमा छ --1.1.7.7; B.1.351; B.1.2; B.1.28; 2 ;; B.1.6117; B.1.529।
1 .. सकारात्मक परिणामहरूले संकेत गर्दछ कि मोलल एन्टिगन्सिलाहरू लिइएको थियो, कृपया आत्म-सटीकारलाई राज्यको आवश्यकता अनुसार तुरुन्त र / वा तपाईंको स्थानीय स्वास्थ्य विभागलाई सूचित गर्नुहोस्।
सकारात्मक प्रतिशत सम्झौता: (ppa) = 98.02% (.0.03% (.03% ~ 79.7676%) *
नकारात्मक प्रतिशत सम्झौता: (एनपीए) = 100% (984.23% ~ 100%) *
कुल संयोग दर = 98.7676%
* %%% विश्वास अन्तराल
विश्लेषणात्मक प्रदर्शन
क) पत्ता लगाउने सीमा (LOD):
परीक्षणको सीमा समाप्त (Lod) निष्क्रिय सेयर-COV -2 को सीमितता प्रयोग गरीन्छ। यो सारसँग सम्बन्धित Cornavirus-2 (सेयर-COV-2) को तयारी हो जुन चीन CDC मा पृथक गर्दै, β-priojactone द्वारा निष्क्रिय छ। सामग्री TCID को एकाग्रतामा फ्रिज गरिएको थियो5000.00 x10 को5/ ml।
SERS-COV-2 निर्धारण गर्न प्रत्यक्ष लार प्रयोग गर्दा वैकल्पिक प्रतिबिम्बित गर्न। यस अध्ययनमा करीव 500μ0000μL लार नकारात्मक नमूनाको साथ स्पाइक गरियो।
लोड तीन चरणमा निर्धारण गरिएको थियो:
1 लियोड स्क्रीनिंग
निष्क्रिय भाइरसको 10-फोउन्ट कमजोरता नकारात्मक लारमा बनेका थिए र प्रत्येक अध्ययनको लागि माथि वर्णन गरिए अनुसार प्रशोधन गरियो। यी कमजोरहरू ट्रिपोनमा परीक्षण गरियो। Stepts सकारात्मक 3 को अनुरूप पुष्टि - लीड दायरा खोजका लागि छनौट गरियो।
2 lod दायरा फेला पार्दै
पाँच ()) डबिलिंग निषेधहरू tcid बाट बनेको थियो5000.00 x10 को2/ ML MLLET BATENTENT DELLENT BELVENT BUTHENT BELPERED CONTEDED माथि वर्णन गरिएको रूपमा वर्णन गरिएको छ। यी कमजोरहरू ट्रिपोनमा परीक्षण गरियो। Stepts सकारात्मक pliciple सकारात्मकहरू प्रदर्शन गर्नको लागि लक्षित पुष्टिकरणका लागि छनौट गरियो।
। Lod पुष्टिकरण
एकाग्रता tcid502.500 X10 को2/ एमएल कमजोरताको कुल बीस (20) परिणामहरूको लागि परीक्षण गरिएको थियो। कमसेकम उन्नाइस (1)) बीस (20) परिणामहरू सकारात्मक थिए।
निष्कर्ष:
यस परीक्षणको आधारमा एकाग्रता को रूपमा पुष्टि गरिएको थियो:
Lod: tcid502.50 X102/ MLL
बी) क्रस-प्रतिक्रिया:
स्ट्रस्टेस्टेड-प्रणाली उपकरण सॉर्स-कोव-कभ-एन्टानिन द्रुत परीक्षण विभिन्न सूक्ष्मजीज (10⁵ PFU / ML) र नकारात्मक म्याट्रिक्सहरूको परीक्षण गरीरहेको हुन सक्छ। प्रणाली उपकरण सॉर्स-COV-2 सान्जीन द्रुत परीक्षण।
प्रत्येक जीव र भाइरस ट्रिप्यानमा परीक्षण गरियो। यस अध्ययनबाट उत्पन्न डाटामा आधारित, सॉर्स-COV-2 सान्गुनिन द्रुत परीक्षणको लागि कडास्टार्टेड-प्रणाली उपकरणले परीक्षण वा भाइरसहरूको परीक्षणको साथ क्रस गर्दैन।
c) हस्तक्षेप पदार्थ:
सवकूफेडप-कोभ-COV-2 Sangign द्रुत परीक्षणको लागि तर्फबाट विभिन्न पदार्थहरूको परीक्षण गरेर सान्त्वना रटेलको परीक्षण गरेर एन्क्शनल टेक्स्टको परीक्षण गरेर प्रतिरोधात्मक परीक्षणको साथ प्रयोग गरिएको थियो। प्रत्येक पदार्थ ट्रिप्यानमा परीक्षण गरियो। यस अध्ययनबाट उत्पन्न हुने डाटामा आधारित, मजदुरटाईप-सेयर-COV-2 सान्त्वना द्रुत परीक्षणले स number ्ख्यामा हस्तक्षेप गर्दैन।
d) हुक प्रभाव
गर्मी-निष्क्रिय सुरक्षाको उच्चतम सांस्कृतिक सुरक्षा-कोभ -2 स्टक उपलब्ध (TCID)5000.00 x 10 को5/ ML) परीक्षण गरियो। त्यहाँ कुनै हुक प्रभाव पत्ता लागेको थिएन।
